Hidroxipropil beta beta de grado inyección ciclodextrina
La hidroxipropil -ciclodextrina es uno de los derivados de ciclodextrina que se han estudiado más profundamente y se aplican más ampliamente en la actualidad. (Para inyección) La hidroxipropil -ciclodextrina es una partícula blanca amorfa o cristalina ultrafine sin ningún olor y con un sabor ligeramente dulce. Es un solubilizante ideal para inyecciones y un excipiente de drogas.
Información básica
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Nombre del producto |
Hidroxipropilpropil beta-ciclodextrina de grado farmacéutico |
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Estándar de calidad |
USP-NF 2023 |
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Apariencia y forma |
Polvo blanco o partículas ultrafinas |
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CAS No. |
128446-35-5 |
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Fórmula molecular |
C42H70-No35(C3H7O)n |
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Peso molecular |
1134.98 + 58n |
Estándar de calidad
| Hidroxipropil beta beta de grado inyección ciclodextrina | |||
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Estándar de inspección |
CHP2020 |
USP-NF2024 |
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Artículos de prueba |
Normas empresariales |
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Propiedades |
Este producto es un polvo amorfo o cristalino blanco o blanco, inodoro, ligeramente dulce y altamente higroscópico. Es altamente soluble en agua, fácilmente soluble en etanol y casi insoluble en acetona. |
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ph |
5.0-8.5 |
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Claridad y color de la solución |
Debe ser claro e incoloro |
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Absorbancia de impureza |
La absorbancia dentro del rango de longitud de onda de {{0}} nm no excederá 0.5 La absorbancia dentro del rango de longitud de onda de {{0}} nm no excederá 0.5 |
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Conductividad |
Menos de o igual a 200 µs\/cm |
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Cloruro |
Menos o igual a 0. 05% |
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Contenido de hidroxipropoxia |
17.5%-29.1% |
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Contenido de agua |
Menos de o igual a 6. 0 ％ |
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Sustancias relacionadas |
Gamma ciclodextrina |
Menos de o igual al 1.5% |
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1, 2- propylenglicol |
Menos o igual a 0. 5 ％ |
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Otras impurezas individuales (excepto gamma ciclodextrina y 1, 2- propylenglycol) |
Menos o igual a 0. 1% |
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Total de otras impurezas (excepto gamma ciclodextrina y 1, 2- propylenglycol) |
Menos de o igual a 1. 0% |
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Residuo de encendido |
Menos o igual a 0. 2 ％ |
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Metales pesados |
Menos de o igual a 10ppm |
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Óxido de propileno |
Menos de o igual a 1ppm |
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Límites microbianos |
Bacterias aeróbicas totales |
Menos de o igual a 1000CFU\/g |
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Molde total y recuento de levadura |
Menos de o igual a 100cfu\/g |
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Escherichia coli |
No detectable |
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Salmonela |
No detectable |
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Endotoxinas bacterianas |
Según los requisitos de preparación |
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Rendimiento del producto
La introducción de hidroxipropilo rompe los enlaces de hidrógeno intramoleculares dentro de la ciclodextrina mientras mantiene su cavidad, resolviendo así el principal inconveniente de la mala solubilidad de agua de -ciclodextrina y lo convierte en un solubilizante de inyección ideal y excipiente. Sus funciones principales en el campo farmacéutico son las siguientes:
1. Aumentar la solubilidad de los medicamentos, lo que puede mejorar la hidrofilia de los medicamentos mal solubles y solubles en aceite;
2. Regular o controlar la tasa de liberación de los medicamentos, proteger la efectividad de los componentes de los medicamentos y tener grandes perspectivas de aplicación en la administración de medicamentos dirigidos;
3. Mejore la biodisponibilidad de los medicamentos, aumente la eficacia de las preparaciones de fármacos o reduzca la dosis;
4. Reduzca los efectos secundarios tóxicos de las drogas, máscara los olores desagradables;
5. Mejore las propiedades fisicoquímicas de los medicamentos y mejore la estabilidad de las drogas.
Alcance de la aplicación
La hidroxipropilo -ciclodextrina de grado inyectable se puede usar en formulaciones inyectables, sistemas de administración de la mucosa (incluida la mucosa nasal, el recto, la córnea, etc.), los sistemas de suministro de fármacos transdérmicos, los portadores para fármacos lipofílicos dirigidos y también pueden usarse como protectantes y estabilizadores para proteínas.
Embalaje y almacenamiento
- Especificaciones de embalaje: 100 g\/500g\/1 kg\/2 kg\/10 kg
- Formulario de embalaje: bolsa de polietileno de baja densidad médica + barril de papel completo o barril de cartón
- Método de almacenamiento: almacenar en un lugar oscuro y sellado
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