Hidroxipropilbeta-ciclodextrina

Hydroxypropyl - - ciclodextrina es uno de los derivados de ciclodextrina que se han estudiado más profundamente y se han aplicado más ampliamente en la actualidad. (Grado oral) La hidroxipropil -ciclodextrina es una partícula blanca amorfa o cristalina ultrafina sin ningún olor, con un sabor ligeramente dulce. Es un solubilizante ideal para preparaciones de drogas y un excipiente de drogas. Este producto puede mejorar la solubilidad en el agua de los medicamentos mal solubles, aumentar la estabilidad del fármaco, mejorar la biodisponibilidad del fármaco, aumentar la eficacia del fármaco o reducir la dosis, ajustar o controlar la velocidad de liberación del medicamento y reducir los efectos tóxicos y secundarios del fármaco.

Información básica

Nombre del producto		Hidroxipropilpropil betaína de grado oral ciclodextrina
Nombres alternativos		2- hidroxypropil betaína ciclodextrina; Hidroxypropil -cyclodextrin; Hidroxypropil ciclodextrina;
Fórmula molecular		C42H 70- NO35 (C3H7O) N
Peso molecular		1134.98 + 58n

Estándar de calidad

Artículos de prueba			CHP2020	USP-NF2024	Ph.Eur
Propiedades			Este producto es un polvo amorfo o cristalino blanco o blanco, que es fácilmente soluble en agua o propilenglicol, fácilmente soluble en metanol o etanol, y casi insoluble en acetona o cloroformo.	Este producto es un polvo amorfo o cristalino blanco o blanco, que es fácilmente soluble en agua y propilenglicol.	Este producto es un polvo amorfo o cristalino blanco o blanco, que es fácilmente soluble en agua y propilenglicol.
Sustitución molar			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
Claridad y color de la solución			Debe ser claro e incoloro	1. 0 g/2ml La solución acuosa es clara y transparente, y permanece transparente después de enfriar a temperatura ambiente	Claro y transparente, permanece sin cambios después de enfriar a temperatura ambiente
Identificación			Un anillo púrpura debe aparecer en la interfaz entre los dos líquidos; El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el del producto de referencia.	El espectro infrarrojo de este producto muestra la misma banda de absorción que la muestra estándar; La claridad de la solución debe cumplir con los requisitos	El espectro infrarrojo de este producto muestra la misma banda de absorción que la muestra estándar
ph			Ph5. 0 ~ 7.5	N/A	N/A
Pérdida al secar			No más de 6. 0% (contenido de agua)	Menos de o igual a 1 0. 0%	Menos de o igual a 1 0. 0%
Conductividad (20 grados)			No más de 200 µs/cm	Menos de o igual a 200 µs/cm	Menos de o igual a 200 µs/cm
Óxido de propileno			No más de 0. 0001%	Menos de o igual a 1ppm	N/A
Sustancias relacionadas	1, 2- propylenglicol		No más de 0. 5%	Menos de o igual al 2.5%	Menos de o igual al 2.5%
	Beta-ciclodextrina		No más de 0. 5%	Menos de o igual al 1.5%	Menos de o igual al 1.5%
	Otras impurezas individuales (excepto beta-ciclodextrina y 1, 2- propylenglycol)		No más de 0. 1%	Menos de o igual a 0. 25%	N/A
	Total de otras impurezas (excepto beta-ciclodextrina y 1, 2- propylenglycol)		No más de 1. 0%	Menos de o igual a 1. 0%	Menos de o igual a 1. 0% (Excepto beta-ciclodextrina)
Residuo de encendido			No más de 0. 2%	N/A	N/A
Metales pesados			No más de 10 partes por millón	N/A	N/A
Cloruro			No más de 0. 05%	N/A	N/A
Contenido de hidroxipropoxilo			19.6%~26.3%	N/A	N/A
Límites microbianos		Bacterias aeróbicas totales	No más de 100 CFU/g	Menos de o igual a 1000CFU/g	Menos de o igual a 100 CFU/g (preparaciones parenterales)
		Molde total y recuento de levadura	No más de 100 CFU/g	Menos de o igual a 100cfu/g	Menos de o igual a 1000 CFU/g (preparaciones no parentales)
		Escherichia coli	No detectable/10g	No se le permite detectar	No se le permite detectar
		Salmonela	No detectable/10g	No se le permite detectar	No se le permite detectar
Endotoxinas bacterianas			N/A	Menos de o igual a 10eu/g	＜ 10iu/g

Rendimiento del producto

La introducción de hidroxipropilo rompe los enlaces de hidrógeno cíclicos intramoleculares de la beta-ciclodextrina, al tiempo que mantiene la cavidad de la ciclodextrina y superando el principal inconveniente de la mala solubilidad de agua de la beta-ciclodextrina. La hidroxipropil beta-ciclodextrina de grado farmacéutico es un solubilizante ideal para inyecciones y excipientes para medicamentos. Sus funciones principales en el campo farmacéutico son las siguientes:

1. Solubilización y mejora de la solubilidad, lo que hace que los medicamentos insolubles sean solubles, aumentando la solubilidad de los ingredientes activos de los medicamentos aceitosos, facilitando la administración de medicamentos dirigidos y protegiendo la efectividad de los componentes de los medicamentos.

2. Mejora de la biodisponibilidad de los medicamentos, aumentando la eficacia de la formulación de drogas o reduciendo la dosis.

3. Liberación controlada y sostenida, ajuste o control de la velocidad de liberación de los medicamentos, reduciendo los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos.

4. Enmascarar olores desagradables.

Alcance de la aplicación

La hidroxipropil beta-ciclodextrina de grado farmacéutico se puede aplicar en fármacos orales, inyectables, sistemas de administración de la mucosa (incluidas la mucosa nasal, el recto, la córnea, etc.), los sistemas de suministro de absorción transdérmica y los portadores para fármacos lipófilos dirigidos. También se puede usar como agente protector y estabilizador para proteínas.

Embalaje y almacenamiento

Embalaje: Cumple con los estándares de embalaje farmacéutico
Especificaciones de embalaje: 0. 1 kg por bolsa, 1 kg por bolsa, 2 kg por bolsa, 10 kg por bolsa/barril, 20 kg por bolsa/barril
Almacenamiento: almacene en un lugar oscuro y mantenga sellado

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